Лицензия на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность в России строго регулируется государством — это связано с необходимостью обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также защиты здоровья граждан. Без действующей лицензии невозможно не только открыть аптеку или склад, но и заниматься оптовой или розничной торговлей лекарствами, их хранением, перевозкой, производством и фасовкой. Центр по сертификации товаров и услуг «Ростов Гост» на практике помогает предпринимателям и организациям получить лицензию на фармацевтическую деятельность, подготовить все документы, пройти проверки и избежать типичных ошибок.

Кому необходима лицензия и какие виды фармацевтической деятельности выделяют?

Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлению Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011, лицензия обязательна для следующих видов деятельности:

Оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
Хранение и транспортировка лекарственных средств;
Производство, фасовка, отпуск, отпуск по рецептам;
Экспорт и импорт лекарственных средств;
Деятельность аптечных организаций, аптечных пунктов, аптечных киосков, оптовых баз, складов.

Лицензию также должны получать медицинские организации, имеющие собственные аптеки, а также предприятия, работающие с ТН ВЭД (Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности) кодами, связанными с фармацевтической продукцией.

Нормативная база: ГОСТы, СанПиН, Постановления

Процедура лицензирования детально регламентирована рядом нормативных документов:

Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность».

В зависимости от специфики объекта, могут применяться дополнительные требования по ТН ВЭД: коды группы 30 (лекарственные средства), 2936, 3002 и другие.

Пошаговый процесс получения лицензии

Анализ соответствия помещения и персонала. Требования предъявляются к площади, оснащению, вентиляции, санитарному состоянию, а также к уровню квалификации сотрудников (не менее одного работника с фармацевтическим образованием).
Подготовка пакета документов:
- Учредительные документы компании или ИП;
- Правоустанавливающие документы на помещение (договор аренды, свидетельство о собственности);
- Дипломы и сертификаты о профподготовке сотрудников;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭС);
- Договоры на вывоз медицинских отходов;
- Приказы о назначении ответственных лиц;
- Паспорт технического оснащения;
- Локальные нормативные акты (инструкции, журналы и пр.).
Подача заявления в лицензирующий орган. В большинстве регионов это территориальное управление Росздравнадзора.
Проверка документов и выездная проверка объекта. Эксперты оценивают соответствие помещения и процессов установленным стандартам.
Получение решения о выдаче лицензии или мотивированного отказа.

Типичные ошибки и советы по их предотвращению

Недостаточная площадь или неправильное зонирование помещений.
Отсутствие у персонала профильного образования либо действующих сертификатов специалиста.
Несоблюдение санитарных норм: отсутствие системы вентиляции, стерилизаторов, журналов контроля температуры и влажности.
Ошибки в оформлении документов, несвоевременное предоставление дополнительных сведений по запросу лицензирующего органа.

Из практики «Ростов Гост»: в 2023 году к нам обратился клиент, открывающий аптечный пункт в жилом доме. По результатам первичной проверки были выявлены проблемы с вентиляцией и отсутствием договора на вывоз фармацевтических отходов. Мы оперативно помогли устранить замечания и подготовить полный пакет документов, результат — лицензия была выдана в течение 28 дней.

Требования к персоналу и квалификация

Согласно Приказу Минздрава РФ № 403н, в каждой аптечной организации должен быть как минимум один сотрудник с высшим или средним фармацевтическим образованием, подтвержденным дипломом государственного образца и действующим сертификатом специалиста. Стаж работы для заведующего аптекой — не менее 3 лет. Для оптовых компаний и складов нормы аналогичны, но могут быть расширены в зависимости от специфики деятельности.

Стоимость и сроки оформления лицензии

Этап	Средняя стоимость (руб.)	Срок выполнения
Подготовка документов	25 000 – 45 000	7-14 дней
Проведение экспертизы/аудита	15 000 – 25 000	3-5 дней
Госпошлина за оформление лицензии	7 500	—
Итого (под ключ с сопровождением)	от 50 000	21-45 дней

Конечные затраты и сроки зависят от специфики объекта, объема консультационного сопровождения и необходимости устранения замечаний. Мы в «Ростов Гост» сопровождаем клиентов на каждом этапе — от аудита помещения до получения лицензии, минимизируя риски отказа и задержек.

Вопросы и ответы

Нужно ли получать новую лицензию при смене адреса аптеки? Да, при смене адреса лицензия переоформляется. Необходимо уведомить Росздравнадзор, провести новую проверку помещения и подать соответствующие документы.
Можно ли работать без лицензии, если документы уже поданы? Нет, начинать деятельность по обращению лекарственных средств можно только после официального получения лицензии.
Что делать при отказе в выдаче лицензии? В первую очередь — устранить указанные замечания и повторно подать заявление. Мы помогаем организовать работу с контролирующими органами и пройти повторную проверку.
Какой минимальный метраж помещения требуется для аптеки? В среднем от 40 до 60 кв.м, в зависимости от профиля деятельности и региона. Точные требования отражены в региональных нормативных актах и СанПиН.
Оказываете ли вы сопровождение при проверках? Да, специалисты «Ростов Гост» присутствуют на объектах клиентов, консультируют на всех этапах проверки, что позволяет избежать простых ошибок и получить лицензию в кратчайшие сроки.

Личный опыт и кейсы «Ростов Гост»

За последние 5 лет мы помогли оформить более 120 лицензий на фармацевтическую деятельность для аптек, оптовых компаний и медицинских организаций в Ростовской области и за ее пределами. Среди типичных кейсов — ускоренное получение лицензии для сети аптек в период пандемии, оформление лицензии для частных клиник с внутренним аптечным пунктом, а также восстановление утерянных документов для действующих аптек. В одном из случаев клиент обратился с проблемой: помещение не соответствовало требованиям по зонированию и вентиляции, а у сотрудников отсутствовали действующие сертификаты. Мы организовали обучение, подготовили всю документацию, помогли получить санитарно-эпидемиологическое заключение и успешно провели объект через все этапы лицензирования.

Заключение

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность — сложный и многоэтапный процесс. Ошибки на любом этапе могут привести к значительным задержкам или отказу. Важно тщательно готовить документы, не игнорировать требования законодательства и доверять сопровождение профессионалам. Центр «Ростов Гост» готов взять на себя все заботы, связанные с лицензированием, и обеспечить быстрое и легальное начало вашей фармацевтической деятельности. Если у вас остались вопросы или требуется консультация, свяжитесь с нашими специалистами по телефону +7 (862) 225-71-08 или по электронной почте info@rostovgost.ru. Мы работаем с 7:30 до 17:00 по местному времени по адресу Доломановский пер., 70Д, офис 12.

Заказать документ