Отказное письмо Росздравнадзора в Ростове-на-Дону
Импортёры и производители медицинского оборудования нередко оказываются в затруднительном положении: таможня требует регистрационное удостоверение на изделия, которые по закону не относятся к медицинским и регистрации не подлежат. Отказное письмо Росздравнадзора — это официальный документ, подтверждающий, что конкретная продукция не является объектом государственной регистрации в сфере здравоохранения. Получение отказного письма от Росздравнадзора позволяет беспрепятственно ввозить товары через границу, участвовать в госзакупках и реализовывать продукцию без риска претензий со стороны контролирующих органов.
Центр сертификации «Ростов Гост» в Ростове-на-Дону оказывает содействие в получении отказных писем Росздравнадзора для медицинских и околомедицинских изделий. Наши эксперты проанализируют вашу продукцию, определят её статус согласно законодательству и подготовят пакет документов для оформления информационного письма. Работаем с производителями и импортёрами по всей России, срок оформления — от 1 рабочего дня.
Что такое отказное письмо Росздравнадзора и зачем оно необходимо
Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает обязательную государственную регистрацию медицинских изделий. Порядок регистрации регламентируется Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 (с 1 марта 2025 года заменено на Постановление № 1684 от 30.11.2024). Согласно этим документам, регистрации подлежат инструменты, аппараты, приборы, оборудование и материалы, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний.
Однако не вся продукция, внешне похожая на медицинскую, попадает под требования закона. Отказное письмо Росздравнадзора — это официальный ответ регулирующего органа, удостоверяющий: «Для данного товара процедура регистрации в Росздравнадзоре не требуется». Документ носит информационный характер и подтверждает право на легальный оборот продукции без оформления регистрационного удостоверения (РУ).
Ключевое отличие: Отказное письмо не является разрешительным документом и не подтверждает качество или безопасность продукции. Это информационное письмо, которое лишь констатирует факт — изделие не входит в перечень объектов, подлежащих обязательной госрегистрации в сфере здравоохранения.
Когда требуется получить отказное письмо от Росздравнадзора
Практика показывает, что необходимость в оформлении отказных писем Росздравнадзора возникает в нескольких типовых ситуациях:
| Ситуация | Зачем нужно отказное письмо |
|---|---|
| Таможенное оформление импорта | Сотрудники таможни не обязаны определять, относится ли товар к медицинским изделиям. При ввозе оборудования или материалов, внешне схожих с медицинскими, запрашивают РУ или документ, подтверждающий его отсутствие |
| Участие в государственных закупках | Заказчики по 44-ФЗ и 223-ФЗ требуют подтверждение статуса продукции. Отказное письмо доказывает, что поставщик действует в правовом поле |
| Проверки контролирующих органов | Роспотребнадзор и другие ведомства могут запросить документы на продукцию. Наличие отказного письма снимает вопросы о легальности оборота |
| Реализация контрагентам | Оптовые покупатели и торговые сети запрашивают разрешительную документацию. Отказное письмо подтверждает, что РУ для данного товара не предусмотрено законом |
| Спорные ситуации по классификации | Если продукция находится на границе между медицинским и немедицинским назначением, отказное письмо официально фиксирует её статус |
Случай из практики: Компания из Ростовской области импортировала массажные кресла для салонов красоты. На таможне груз был задержан с требованием предоставить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. После анализа характеристик оборудования мы определили, что кресла не позиционируются производителем как медицинские изделия и не предназначены для лечения или реабилитации. Было получено отказное письмо от Росздравнадзора, груз выпустили без дополнительных процедур.
Какие изделия не подлежат регистрации в Росздравнадзоре
Согласно части 5 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ и пункту 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, государственной регистрации не подлежат:
- Изделия по индивидуальным заказам — медицинские изделия, изготовленные по специальным требованиям врача для конкретного пациента и предназначенные исключительно для его личного использования
- Изделия для международного медицинского кластера — продукция, предназначенная для использования на территории ММК в соответствии с Федеральным законом № 160-ФЗ
- Изделия для инновационных научно-технологических центров — оборудование и материалы, применяемые в рамках деятельности ИНТЦ
- Комплекты и наборы из зарегистрированных изделий — аптечки и наборы, укомплектованные изделиями, уже имеющими регистрационные удостоверения
- Изделия для спортивных и культурных мероприятий — медицинское оборудование, ввозимое временно для обслуживания участников соревнований или выступлений
Помимо законодательных исключений, отказное письмо оформляется на продукцию, которая изначально не относится к категории медицинских изделий, хотя внешне или по названию может вызывать ассоциации с медициной:
| Категория продукции | Примеры изделий |
|---|---|
| Косметологическое оборудование | Аппараты для массажа лица, LED-маски, устройства для ухода за кожей без лечебного назначения |
| Оборудование для фитнеса и wellness | Массажные кресла, вибротренажёры, инфракрасные сауны общего назначения |
| Товары для гигиены | Зубные щётки (не электрические медицинские), ирригаторы бытовые, средства личной гигиены |
| Мебель и оснащение | Косметологические кушетки, столы для массажа, мебель для салонов красоты |
| Расходные материалы общего назначения | Одноразовые простыни, салфетки, перчатки для косметических процедур (не стерильные медицинские) |
| Спортивные товары | Фитнес-браслеты без медицинских функций, пульсометры для тренировок, массажёры для спорта |
Важно понимать: Одно и то же устройство может быть как медицинским изделием, так и бытовым прибором — всё зависит от позиционирования производителем. Если в документации указано медицинское назначение (диагностика, лечение, мониторинг здоровья), требуется регистрационное удостоверение. Если изделие предназначено для косметических, гигиенических или бытовых целей — можно оформить отказное письмо.
Как получить отказное письмо Росздравнадзора: порядок оформления
Процедура получения отказного письма от Росздравнадзора включает несколько последовательных этапов. В отличие от государственной регистрации медицинских изделий, которая занимает от 6 месяцев до года, оформление информационного письма — существенно более быстрый процесс.
01
Консультация и анализ продукции
Эксперт изучает характеристики изделия, назначение по документации производителя, коды ТН ВЭД. Определяет, относится ли продукция к медицинским изделиям согласно ФЗ № 323 и номенклатурной классификации Минздрава.
02
Подготовка пакета документов
Формируется комплект: заявление, регистрационные документы компании (ОГРН, ИНН, устав), техническое описание продукции, паспорт изделия, сертификаты на материалы (при наличии), контракт на поставку для импорта.
03
Направление запроса
Документы направляются в Росздравнадзор или аккредитованную организацию. Запрос рассматривается специалистами, которые проверяют соответствие изделия критериям освобождения от регистрации.
04
Получение отказного письма
При положительном решении выдаётся информационное письмо на официальном бланке с указанием наименования продукции, кодов ТН ВЭД и обоснованием отсутствия необходимости в регистрации. Документ заверяется печатью и подписью.
Стоимость и сроки оформления отказного письма Росздравнадзора
Цена отказного письма Росздравнадзора в центре «Ростов Гост» зависит от сложности классификации продукции и количества товарных позиций. В отличие от процедуры государственной регистрации медицинских изделий, которая стоит от 300 000 рублей и требует проведения испытаний, оформление информационного письма — доступная услуга.
| Услуга | Количество позиций | Стоимость, руб. | Сроки |
|---|---|---|---|
| Отказное письмо Росздравнадзора (стандарт) | 1-5 наименований | от 5 000 | 3-5 дней |
| Отказное письмо (расширенный перечень) | 6-15 наименований | от 8 000 | 5-7 дней |
| Экспресс-оформление | до 5 наименований | от 8 000 | 1-2 дня |
| Консультация эксперта по классификации | — | бесплатно | в день обращения |
Отказное письмо Росздравнадзора выдается без ограничения срока действия. Документ остаётся актуальным до момента внесения изменений в законодательство, которые могут затронуть классификацию конкретной продукции. В одном письме может быть указано любое количество товарных наименований от одного заявителя — это позволяет оптимизировать расходы при широком ассортименте.
Какие документы нужны для получения отказного письма
Для оформления отказного письма от Росздравнадзора заявитель (производитель или импортёр) предоставляет следующий пакет документов:
- Заявление — с указанием наименования продукции, её назначения и обоснованием, почему изделие не относится к медицинским
- Регистрационные документы организации — свидетельство ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП (не старше 3 месяцев)
- Техническое описание продукции — спецификации, характеристики, область применения согласно документации производителя
- Паспорт изделия или руководство по эксплуатации — для оборудования и аппаратуры
- Контракт или инвойс — при импорте продукции из-за рубежа
- Фотографии продукции и упаковки — с маркировкой и этикетками
- Сертификаты на материалы — при наличии, для подтверждения состава и безопасности
Ответы на частые вопросы
Чем отличается отказное письмо Росздравнадзора от отказного письма ГОСТ Р?
Это документы разных систем регулирования. Отказное письмо ГОСТ Р подтверждает отсутствие продукции в перечнях обязательной сертификации по Постановлению № 2425 и техническим регламентам. Отказное письмо Росздравнадзора касается исключительно сферы здравоохранения и подтверждает, что изделие не относится к медицинским и не требует регистрационного удостоверения. На одну продукцию может потребоваться оба документа.
Можно ли получить отказное письмо, если продукция уже зарегистрирована за рубежом как медицинское изделие?
Да, если производитель поставляет в Россию ту же продукцию, но без медицинского назначения. Например, массажёр может быть зарегистрирован в Европе как медицинское устройство класса I, но для российского рынка позиционироваться как бытовой прибор для релаксации. В таком случае необходимо, чтобы в документации на поставку отсутствовали указания на медицинское применение.
Что делать, если выяснится, что продукция всё-таки подлежит регистрации?
Если в ходе анализа эксперты установят, что изделие попадает под действие ФЗ № 323 и относится к медицинским, оформить отказное письмо не получится. В этом случае потребуется пройти процедуру государственной регистрации медицинского изделия в установленном порядке. Центр «Ростов Гост» консультирует по дальнейшим действиям и может порекомендовать партнёров для регистрации.
Какой срок действия у отказного письма Росздравнадзора?
Отказные письма Росздравнадзора выдаются бессрочно. Документ остаётся действительным до тех пор, пока не изменится законодательство в части классификации медицинских изделий или пока производитель не изменит назначение продукции. На практике большинство писем сохраняют актуальность в течение многих лет.
Принимают ли отказное письмо на таможне?
Да, отказное письмо Росздравнадзора является официальным документом, который принимается таможенными органами как подтверждение того, что на ввозимую продукцию не требуется регистрационное удостоверение. Это позволяет избежать задержки груза и дополнительных проверок при таможенном оформлении.
Преимущества оформления в центре «Ростов Гост»
- Экспертиза в классификации — точно определяем статус продукции согласно номенклатуре Минздрава и требованиям ФЗ № 323
- Оперативные сроки — стандартное оформление 3-5 дней, экспресс-услуга — от 1 рабочего дня
- Комплексный подход — при необходимости оформляем дополнительно отказные письма ГОСТ Р и ТР ТС на ту же продукцию
- Дистанционная работа — обслуживаем клиентов из любого региона России без визита в офис
- Бесплатная консультация — предварительно анализируем продукцию и сообщаем, возможно ли получение отказного письма
- Юридическая поддержка — консультируем по вопросам применения документа при таможенном оформлении и госзакупках
Оформить отказное письмо Росздравнадзора в Ростове-на-Дону
Для получения отказного письма от Росздравнадзора обратитесь в центр сертификации «Ростов Гост». Направьте описание продукции и техническую документацию на электронную почту — наши эксперты бесплатно проконсультируют по возможности оформления и рассчитают точную стоимость услуги.
Центр сертификации «Ростов Гост»
📍 Адрес: Ростов-на-Дону, Доломановский пер., 70Д, офис 12
📞 Телефон: +7 (862) 225-71-08
📧 E-mail: info@rostovgost.ru
🕐 Режим работы: Понедельник – Пятница, 9:00 – 18:00
Если планируете визит в наш офис, пожалуйста, предварительно свяжитесь со специалистами для согласования времени. Оформление отказных писем Росздравнадзора возможно полностью дистанционно — работаем по электронной почте с доставкой оригиналов по всей России.
Центр «Ростов Гост» — профессиональное содействие в получении отказных писем Росздравнадзора для импортёров и производителей медицинского и околомедицинского оборудования!
