Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 — российский стандарт качества медицинских изделий

Центр сертификации «Ростов Гост» в Ростове-на-Дону предоставляет профессиональные услуги по получению сертификатов ГОСТ Р ИСО 13485 для российских производителей медицинских изделий, медицинского оборудования, диагностических систем, расходных материалов для медицины. Наши специалисты имеют опыт работы с медицинской отраслью, понимают специфику требований Росздравнадзора и Минздрава РФ, помогают внедрить систему менеджмента качества медизделий, разработать специализированную документацию СМК, получить российский сертификат соответствия. Заказав услугу сертификации в нашем центре, вы получаете доступ к российским медицинским госзакупкам, повышаете доверие медицинских учреждений к вашей продукции.

Специфика системы качества для медицинских изделий

Система менеджмента качества медицинских изделий по ГОСТ Р ИСО 13485 отличается от универсальных систем качества по ГОСТ Р ИСО 9001 специальными требованиями, учитывающими высокие риски для жизни и здоровья пациентов при использовании медицинской продукции. Стандарт ИСО 13485 требует от производителей медизделий внедрения процедур управления рисками на всех этапах разработки и производства, валидации процессов изготовления критических компонентов, обеспечения прослеживаемости каждого изделия от сырья до конечного потребителя, ведения записей о побочных эффектах и претензиях медицинских учреждений.

Российские требования к медицинским изделиям установлены Федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и требованиями Росздравнадзора к регистрации медицинской продукции. Получение сертификата ГОСТ Р ИСО 13485 является обязательным условием для регистрации медицинского изделия в государственном реестре медицинских изделий — без сертифицированной системы менеджмента качества Росздравнадзор не выдаст регистрационное удостоверение на медизделие. Сертификация по российскому национальному стандарту дает международное признание — сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 подтверждает соответствие требованиям ISO 13485, что важно для экспорта медицинской продукции.

Процедура внедрения и получения сертификата ГОСТ Р ИСО 13485

Внедрение ИСО 13485 начинается с анализа текущих процессов производства медицинских изделий на предприятии и определения области применения системы менеджмента качества. Организация определяет, какие медицинские изделия подпадают под действие стандарта, какие процессы жизненного цикла продукции реализуются на предприятии (проектирование, разработка, производство, стерилизация, монтаж, техническое обслуживание). Получение сертификата требует разработки политики и целей в области качества медицинской продукции с учетом требований безопасности пациентов, документирования процедур управления рисками, валидации процессов производства критических изделий.

Второй этап — разработка документации системы менеджмента качества медицинских изделий согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. Стоимость разработки полного комплекта документации СМК для медицинской отрасли составляет от 80 000 до 150 000 рублей в зависимости от сложности производства и номенклатуры изделий. Документация должна включать руководство по качеству медизделий, процедуры управления документацией и записями, процедуры управления рисками по ISO 14971, процедуры валидации процессов, процедуры прослеживаемости медицинской продукции, процедуры постпродажного мониторинга и работы с претензиями медучреждений.

Третий этап — внедрение системы менеджмента качества на предприятии и подготовка к сертификационному аудиту. Организация обучает персонал требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485, внедряет разработанные процедуры контроля качества медицинских изделий, проводит внутренние аудиты СМК для выявления несоответствий, накапливает записи о функционировании системы качества. Сертификация проводится аккредитованным органом по сертификации систем менеджмента, имеющим область аккредитации на медицинские изделия. Срок проведения сертификационного аудита составляет 3-5 дней, по результатам выдается российский сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 13485 на 3 года.

• Анализ процессов производства медизделий — оценка текущего состояния системы качества предприятия, выявление несоответствий требованиям ГОСТ Р ИСО 13485
• Разработка документации СМК — создание руководства по качеству, обязательных процедур, рабочих инструкций с учетом специфики медицинской отрасли
• Внедрение управления рисками — разработка и внедрение процедур оценки рисков медицинских изделий по стандарту ISO 14971
• Валидация процессов — подтверждение стабильности критических процессов производства медицинской продукции, влияющих на безопасность пациентов
• Обеспечение прослеживаемости — внедрение системы идентификации и прослеживаемости медизделий от сырья до конечного потребителя
• Обучение персонала — проведение тренингов для сотрудников по требованиям ГОСТ Р ИСО 13485, работе в системе менеджмента качества медизделий
• Внутренний аудит СМК — проверка готовности предприятия к сертификационному аудиту, выявление и устранение несоответствий
• Сертификационный аудит — проведение официальной проверки системы качества аккредитованным органом, получение российского сертификата

Преимущества сертификата для российского медицинского бизнеса

Получение сертификата ГОСТ Р ИСО 13485 открывает российским производителям медицинских изделий доступ к государственным закупкам медицинского оборудования и расходных материалов по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Многие тендеры на поставку медизделий для российских больниц, поликлиник, диагностических центров требуют наличия сертифицированной системы менеджмента качества как обязательное условие участия. Стоимость сертификации окупается уже в первый год за счет выигранных государственных контрактов — объем медицинских госзакупок в России составляет более 500 миллиардов рублей ежегодно.

Российские медицинские учреждения при выборе поставщиков медицинских изделий отдают предпочтение производителям с сертификатом ИСО 13485, считая их более надежными партнерами, способными гарантировать стабильное качество и безопасность продукции. Сертификация по международному стандарту повышает доверие врачей и закупщиков медицинского оборудования к российским производителям медтехники. Получая российский сертификат ГОСТ Р ИСО 13485, предприятие подтверждает соответствие требованиям Росздравнадзора и Минздрава РФ, что критично для успешной регистрации медицинских изделий и работы на российском медицинском рынке.

Услуги центра «Ростов Гост» для медицинской отрасли

• Консультации по требованиям к медизделиям — разъясняем требования ГОСТ Р ИСО 13485, Росздравнадзора, Минздрава РФ к системам качества производителей медицинской продукции
• Разработка документации СМК для медотрасли — создаем полный комплект документов системы менеджмента качества медицинских изделий с учетом специфики вашего производства
• Внедрение управления рисками ISO 14971 — помогаем внедрить процедуры оценки и управления рисками для пациентов при использовании медизделий
• Валидация процессов производства — проводим валидацию критических процессов изготовления медицинской продукции, влияющих на безопасность
• Обучение персонала стандарту ИСО 13485 — организуем тренинги для руководства и сотрудников по работе в системе качества медизделий
• Подготовка к сертификационному аудиту — проводим внутренние проверки готовности СМК, выявляем и помогаем устранить несоответствия
• Получение российского сертификата — организуем сертификационный аудит аккредитованным органом, обеспечиваем выдачу сертификата ГОСТ Р ИСО 13485

Заказать сертификацию медицинских изделий

Для получения консультации о порядке оформления сертификата ГОСТ Р ИСО 13485 и расчета стоимости услуг свяжитесь с центром «Ростов Гост» по телефону +7 (862) 225-71-08 или направьте заявку на электронную почту info@rostovgost.ru. Предоставьте информацию о вашем предприятии: категория производимых медицинских изделий, численность персонала, наличие системы качества. Наши специалисты оценят объем работ по внедрению системы менеджмента качества медизделий, сообщат точную стоимость и сроки получения российского сертификата для медицинской отрасли.

Специальное предложение для производителей медтехники: бесплатная предварительная диагностика готовности предприятия к сертификации ГОСТ Р ИСО 13485. При заказе комплексной услуги по внедрению и сертификации СМК — обучение персонала требованиям стандарта для медицинских изделий в подарок. Для предприятий, уже имеющих сертификат ГОСТ Р ИСО 9001, действует скидка 15% на получение сертификата ИСО 13485. Гарантируем успешное прохождение сертификационного аудита и получение российского сертификата для участия в медицинских госзакупках!

Профессиональное получение сертификата ГОСТ Р ИСО 13485 от центра «Ростов Гост» — это комплексное внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий с разработкой специализированной документации СМК, обучением персонала, проведением валидации процессов, успешной сертификацией российского образца для регистрации медизделий в Росздравнадзоре и участия в государственных закупках медицинского оборудования!