Главная » Без рубрики » Сертификация лекарств

Сертификация лекарств

Сертификация лекарственных средств для людей является в РФ обязательной, точно также как и средств, используемых в ветеринарии. Осуществляется подтверждение оценки соответствия в разных системах и регулируются различными законодательными документами. 

Сертификация лекарственных средств проводится в системе оценки соответствия, специально созданной  государством для целей контроля безопасности препаратов медицинского назначения. Центральным органом данной системы является Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. В качестве органа управления системой сертификации лекарственных средств выступает Минздрав России.

Орган сертификации лекарственных средств, кроме аккредитации в центральном органе системы, должен пройти процедуру лицензирования в органе управления системой оценки соответствия, т.е. в Минздраве. Только после этого он имеет право оформления данных документов или деклараций о соответствии.

Обязательная сертификация лекарственных средств

Производится для препаратов медицинского назначения, включенных в список, установленный Постановлением Госстандарта № 64 от 30 июля 2002 года. Не подлежат обязательной сертификации группы медицинских препаратов, указанные в Письме Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года.

Правила определены Постановлением Госстандарта № 36 от 24 мая 2002 года. Документ соответствия, оформленный в ходе процедуры сертификации лекарственных средств может быть выписан только на основе протоколов испытаний в лаборатории, имеющей аккредитацию в Росстандарте. Существует и дополнительное условие: протокол должен содержать результаты испытаний по всем характеристикам и показателям, которые устанавливают нормативные документы для конкретных препаратов или группы лекарств.

Требуемые документы

  • протокол сертификационных испытаний, оформленный в лаборатории, аккредитованной в Росстандарте;
  • акт отбора средней пробы для проведения испытаний, чтобы протокол испытаний мог быть признан действительным для оформления;
  • сертификат качества лекарственного препарата. Он выдается в соответствии с ФЗ № 86 и подтверждает исполнение требований качества лекарственного препарата государственным стандартам. Оформляется данный документ в региональных или федеральных  Центрах контроля качества. Данные центры являются органами надзора в сфере здравоохранения и функционируют на основе лицензий на ведение деятельности в данной сфере;
  • сертификат качества системы менеджмента предприятия производителя или акт исследования предприятия органом сертификации;
  • регистрационное удостоверение для лекарственных средств (удостоверение Минздрава РФ)  с прилагаемым к нему  с разрешением на применение данных препаратов в медицинской практике;
  • лицензия на изготовление или реализацию медицинского препарата;
  • протокол анализа лекарственного препарата, выполненный российским производителем этого средства. Для импортных препаратов должен быть предоставлен нотариально заверенный перевод аналогичных документов зарубежного производителя и нормативные документы для данного лекарственного средства.
Заказать документ
Скачать хитман, скачать игру хитман - скачать хитман 2017

Комментарии закрыты.


Заказать сертификат - просто:
 
Отправьте заявку
Получите консультацию
Отправьте пакет документов
Получите документ
 
Остались вопросы?
 
Задать вопрос Вам ответят в течение 2-х часов
 
Последние новости
 
В ЕАЭС вынесли на обсуждение изменение ТР по безопасности оборудования, работающего под давлением 11.04.2017 В ЕАЭС вынесли на обсуждение изменение ТР по безопасности оборудования, работающего под давлением

Изменения начали обсуждать 7 апреля. Продлятся обсуждения около 2-х месяцев и закончатся только в июне 17г. Именно все это время комиссия будет обсуждать возможность исключения из регламента технологических трубопроводов, которые обладают диаметром более 25 миллиметров и максимальным давлением в 0.05 Мпа.Такая потребность вызвана тем, что это оборудование не служит самостоятельно автономным изделием. Это оборудование состоит […]

Читать далее
химика_2 01.11.2016 Опубликован национальный технический регламент, регулирующий вопросы безопасности химической промышленности

10. 2016 было опубликовано Постановление Правительства РФ № 1019 «О техническом регламенте о безопасности химической продукции». Данное постановление разработано в  целях обеспечения ресурсосбережения и энергетической эффективности, а так же   безопасности окружающей среды, растений, животных, граждан страны. Помимо этого, документ позволяет предотвращать  действия  третьих лиц, совершаемые для введения в заблуждение потребителей той или иной продукции. Под действие […]

Читать далее
Здания5_1 01.11.2016 Эксперты согласовали положения проекта ТР ЕАЭС, регулирующего вопросы безопасности строительных сооружений и зданий

10. 2016 в столице Казахстана состоялось заседание экспертной группы, в котором приняли участие члены Комитета по делам строительства и жилищно-коммунального хозяйства  республики, а так же  специалисты, представляющие на мероприятии Российскую Федерацию. Главной задачей экспертов стало обсуждение проекта ТР ЕАЭС, призванного регулировать вопросы безопасности  строительных сооружений, изделий, зданий и материалов.  Наконец-то участникам заседания удалось принять ряд согласованных […]

Читать далее
elektrody-srednyayaa_2 02.10.2016 Эксперты обсуждают вопрос включения сварочных электродов в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации

Эксперты, специализирующиеся на изготовлении стальной продукции предложили пересмотреть существующие правила подтверждения соответствия  электродов, используемых для сварки. На сегодняшний день согласно законодательству на электроды по желанию можно получить сертификат  ГОСТ Р. Что касается требований по обязательному подтверждению соответствия, они не обозначены ни в национальной системе сертификации, ни в тех. регламентах стран таможенного соглашения. Ожидается, что введение […]

Читать далее
Нет ГМО 2 02.09.2016 В России ввели запрет на выращивание растений и животных с помощью ГМО

12.07. 2016 вступил в силу  в связи с официальной публикацией  ФЗ РФ № 358, направленный на совершенствование методов  государственного регулирования в области  генно- инженерной деятельности.Согласно статьям закона в ближайшее время будут значительно ужесточены  требования к продуктам питания, изготовленным с помощью генно- модифицированных организмов. Принятый закон вводит контроль над процессом выпуска ГМ- продукции в окружающую среду. […]

Читать далее
 
Образцы сертификатов нажмите, чтобы увеличить
Контактная информация